Jaka jest różnica między lekiem oryginalnym, a jego zamiennikiem?

Najważniejszą zaletą leków generycznych (zamienników, leków odtwórczych) jest ich cena, zwykle 30-60% niższa od ceny leku oryginalnego. Powszechne stosowanie leków odtwórczych w przypadku osób cierpiących na choroby przewlekłe, wymusza obniżenie cen na producentach leków oryginalnych, którzy przestają być monopolistami na rynku.                                                                                       Jaka jest przyczyna różnicy w cenie między preparatem oryginalnym a jego zamiennikiem? Celem rejestracji, producenci obu typów leku są zobligowani do przedstawienia danych dotyczących charakterystyki chemicznej, testowania, znakowania, wytwarzania, kontroli procesów wytwarzania leku. Farmaceutyk innowacyjny, zanim trafi do aptek, przechodzi testy na zwierzętach i ludziach, porównuje się jego skuteczność ze skutecznością placebo i ocenia się działania uboczne. Oczywistym wymogiem są testy biodostępności. W przypadku zamienników leków oryginalnych, etap przedrejestracyjny jest ograniczony do przedstawienia pozytywnych wyników badań biorównoważności. Średni czas prac nad lekiem innowacyjnym to 10-12 lat, a nad lekiem generycznym 2-5 lat. Zatem wprowadzenie na rynek zamiennika nie wymaga takich nakładów finansowych, jak w przypadku wprowadzenia całkiem nowego leku. Pacjenci cierpiący na przewlekłe schorzenia, czekają na pojawieni się generyków w aptekach, aby obniżyć wydatki przeznaczane na leczenie.                        W Polsce trzy najczęściej sprzedawane grupy zamienników produktów leczniczych to preparaty stosowane w chorobie wrzodowej, refluksie żołądkowo-przełykowym, leki przeciwdepresyjne i leki regulujące stężenie lipidów. Równie często konkurencyjna cena sprawia, że pacjenci poszukują zamienników dla leków nasennych i uspokajających, leków używanych w chorobach krążenia i chorobach tarczycy.                                                                                                                                                                                                     Czasami zdarza się, że zamiana preparatu oryginalnego na odtwórczy lub jednego zamiennika na inny, powoduje wystąpienie działań niepożądanych. Wynika to z różnic w biodostępności i równoważności terapeutycznej. Generyk powinien być biorównoważny z oryginałem, czyli ilość tej samej substancji czynnej w tej samej ilości leku, który po podaniu tej samej osobie w identycznym schemacie dawkowania wykaże podobną dostępność biologiczną. Równoważnik terapeutyczny oznacza, że lek podany temu samemu pacjentowi, przy użyciu tego samego schematu dawkowania, będzie tak samo działał, czyli będzie wywierał ten sam wpływ leczniczy. Dwa porównywane leki są biorównoważne, gdy mogą osiągnąć podobne stężenie substancji czynnej w czasie. Producenci generyków muszą udowodnić podobieństwo swojego produktu do wyrobu oryginalnego, a więc zamiennik musi mieć identyczną zawartość i rodzaj substancji czynnej, jednakową drogę podania i skuteczność terapeutyczną, co lek oryginalny.                                                                    Istotną rolę odgrywają też substancje pomocnicze zastosowane w farmaceutyku. Różna biodostępność generyku i oryginału może też być spowodowana odmienną technologią produkcji leku. Istnieją leki, których nie powinno się zastępować tańszymi odpowiednikami, z uwagi na zbyt duże ryzyko związane z zamianą np. w przypadku leków stosowanych w leczeniu padaczki nie zaleca się zamiany produktów oryginalnych na generyki.                                                                                                                                                                    Farmaceuci mają obowiązek poinformowania pacjenta o dostępności tańszego odpowiednika przepisanego preparatu, a pacjent ma możliwość zakupienia zamiennika leku widniejącego na recepcie. Jeśli na recepcie lekarz zaznaczył skrót „NZ” oznacza to, że aptekarz nie może sprzedać choremu preparatu odtwórczego.